Notice: Function _load_textdomain_just_in_time was called incorrectly. Translation loading for the cookie-law-info domain was triggered too early. This is usually an indicator for some code in the plugin or theme running too early. Translations should be loaded at the init action or later. Please see Debugging in WordPress for more information. (This message was added in version 6.7.0.) in /var/www/clients/client129/web245/web/wp-includes/functions.php on line 6121
Munkacsoportok | Generikus Egyesület

Fenntarthatósági munkacsoport

Vezetője:
Dr. Gaszner Péter

Szabályozási munkacsoport

Vezetője:
Kiss Emese

Biohasonló munkacsoport

Vezetője:
Juhász-Berta Katalin

Compliance munkacsoport

Vezetője:
Dr. Gulyás Helga

Élelmiszer-egészségügyi munkacsoport

Vezetője:
Karaszi Erika

Farmakovigilancia munkacsoport

Stratégiai molekulák ideiglenes munkacsoport

Vezető: Dr. Gaszner Péter

Fenntarthatósági munkacsoport

A Generikus Egyesület Fenntarthatósági munkacsoportja a kezdetektől fogva működik.

A munkacsoport célja, hogy a betegek biztonságának figyelembevételével egy rugalmas, a mindenkori követelményekhez igazodó, tervezhető iparági működés valósuljon meg, szem előtt tartva a gyógyszerpiac, valamint a gyógyszerkassza lehetőségeit és optimális működését.

Ezen belül:

N

Igyekszünk segíteni Tagvállalataink jogszabály-értelmezését, segítünk áttekinteni a fenntarthatósági területekkel kapcsolatos jogszabályi hátteret.

N

Megosztjuk a tapasztalatokat, friss információkat az aktualitásokkal kapcsolatosan, tájékoztatjuk a Tagvállalatokat a változásokról.

N

Amennyiben lehetőséget kapunk, a közigazgatási egyezetetés keretein belül véleményezzük az érkező dokumentumokat, adott esetben javaslatot nyújtunk be az illetékes minisztériumba.

N

A gyógyszerhamisítás elleni küzdelem érdekében folyamatosan monitorozzuk a magyarországi gyógyszerverifikációs rendszer működését.

N

A folyamatosan növekvő gyógyszerbiztonsági feladatokra tekintettel, szintén monitorozzuk a farmakovigilanciával összefüggő tevékenységeket, azok növekvő terheit.

N

Figyelemmel kísérjük a biztonsági elemekre és az adattároló rendszerekre vonatkozó irányadó részletes szabályokat, valamint azok terheit, a 2019. február 9-től Európai Unió által bevezetett speciális gyógyszerhamisítás elleni rendszer alapján.

Vezető: Kiss Emese

Szabályozási munkacsoport

A munkacsoport elsődleges célja szakmai iránymutatás nyújtása a Generikus Egyesület Tagvállalatainak megkeresésére esetén.

 

Ezen belül:

N

Segíti a Tagvállalatok törzskönyvezéssel kapcsolatos jogszabály-értelmezését, áttekinti a szabályozási területekkel kapcsolatos jogszabályi hátteret.

N

Megosztja a tapasztalatokat, friss információkat az aktualitásokkal kapcsolatosan (pl. nitrózamin szennyezések, termékhiányok bejelentése, koronavírus (COVID-19) miatti tapasztalatok)

N

Véleményezi a közigazgatási egyezetetés keretein belül érkező dokumentumokat, adott esetben javaslatot nyújt be az illetékes minisztériumba.

N

Tájékoztatja a Tagvállalatokat a változásokról (pl. az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet kapcsán) kiemelt figyelmet fordítva a gyakorlatban használható megoldásokra.

N

Figyelemmel kiséri a Data and digitalization-t, információkat szolgáltat a nitrózamin szennyezésekkel kapcsolatos jövőbeli teendőkről, nyomon követi az ATC-kód változásokat.

N

Szándékozik további javaslatokat kidolgozni és benyújtani az OGYÉI-hez az igazgatási szolgáltatási díjtétel rendszer átalakítására vonatkozóan.

Vezető: Juhász-Berta Katalin

Biohasonló munkacsoport

A Generikus Egyesület Biohasonló munkacsoportja 2015-ben alakult.

A munkacsoport eredeti célja a tender-környezet olyan jellegű átalakítása volt, ami mind a hatóságnak, mind a Vállalatoknak megfelel. Célkitűzés azóta is a tenderes gyógyszerek versenyhelyzetének áttekintése, valamint a jelenlegi biolicit rendszer piaci igényekhez történő igazítása.

Ezen belül:

N

Megállapítja, hogy a biohasonlókkal kapcsolatos hiteles és elfogulatlan tudományos és gazdasági ismeretek szélesebb körű terjesztésére van szükség az orvosok, a döntéshozók és a betegek körében is.

N

Szükségét érzi a tételes elszámolás alá eső hatóanyagok biztosítására irányuló közbeszerzések szabályaival kapcsolatos megvalósíthatósági tanulmány(ok) elkészítését.

N

Véleményezi a közigazgatási egyezetetés keretein belül érkező dokumentumokat, illetve a Magyar Közlönyben megjelenő Kormány határozatokat, adott esetben javaslatot nyújt be az illetékes minisztériumba, illetve a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelőhöz.

N

Szándékozik további javaslatokat kidolgozni és benyújtani az EMMI-hez, NEAK-hoz a biolicit rendszer továbbfejlesztésére vonatkozóan.

N

Ütközteti az érveket-ellenérveket a központi közbeszerzést illetően; európai példákat gyűjt, melyek támogatják a megfelelő biosimilar használatot.

N

A munkacsoport vezetője részt vesz a Medicines for Europe CCE Network ülésein, adott esetben beszámol a magyarországi biohasonló készítmények penetrációjának javítására tett célkitűzésekről.

N

Együttműködik az IQVIA-val (véleményezte a Biohasonló fenntarthatóságra vonatkozó helyzetelemzést, mely többek között olyan kérdésekre kereste a választ hogyan lehet fenntartani az egyensúlyt úgy, hogy a gyógyszerekhez való hozzáférést javítva ne legyen ellátási zavar).

N

Részt vett a Magyar Biosimilar Scorecard kialakításában, mely magyar használatra készült, így a vállaltok fel tudják használni a tárgyalásaik során.

N

Monitorozza a biohasonló készítmények finanszírozását érintő jogszabályi változásokat.

N

Figyelemmel kíséri a nemzetközi trendeket bemutató publikációkat, tanulmányokat.

Compliance munkacsoport

A Generikus Egyesület Compliance munkacsoportja 2019-ben került létrehozásra. Eredetileg 9 tagú volt, mára 12 főre bővült, havonta-kéthavonta tart ülést.

A munkacsoport elsődleges célja szakmai iránymutatás nyújtása és állásfoglalás kialakítása a Generikus Egyesület Tagvállalatainak megkeresésére esetén.

Ezen belül:

N

Segíti a Tagvállalatok jogszabály-értelmezését, áttekinti a compliance-releváns szabályozási területekkel kapcsolatos jogszabályi hátteret.

N

Figyelemmel kiséri a vállalati visszaéléseket érintő hazai, illetve nemzetközi jogi szabályozást, tájékoztatja a Tagvállalatokat a változásokról, illetve igény esetén közreműködik jogszabály felülvizsgálatában.

N

Konkrét szakmai válaszokat dolgoz ki Vállalatoktól érkező compliance-szel kapcsolatos problémákra. Kiemelt figyelmet fordít a mindennapi gyakorlatban használható megoldásokra, és az etikus működés hatékony módszertanának bemutatására.

N

Iránymutatást alkalmaz, szakmai segítséget nyújt a vállalati működések során felmerülő vitatott compliance területeken.

N

Esetlegesen vállalati megfelelés tréningeket, interaktív megbeszéléseket tart.

A munkacsoport az alábbi kiemelt területekkel
foglalkozik/foglalkozott az utóbbi hónapokban:

N

A Ismertetésfelügyeleti Nyilvános Konzultáción érintett témakörökkel kapcsolatos OGYÉI állásfoglalás kiértékelése.

N

Megtörtént az OGYÉI 2020-ban közzétett, ismertetési tevékenység ellenőrzése tárgykörben hozott határozatainak áttekintése (gyakran a Magyar Vállalati Compliance Társaság munkacsoport ülésén elhangzottak figyelembevételével).

N

Generikus Workshop hatósági ellenőrzési gyakorlatra irányuló szekciójához kapcsolódó kérdések megfogalmazása.

N

Web alapú rendezvények (webináriumok) – compliance kihívások, OGYÉI bejelentés; virtuális látogatások, digitális ismertetés; látogatók visszatérése az intézményekbe, tapasztalatok, felmerülő kérdések.

N

AIPM Magatartási Kódex elemzése, annak összehasonlítása a négy szövetség által elfogadott Gyógyszer-kommunikáció Etikai Kódexével.

N

A rövidített alkalmazási előiratok tartalmi megfelelősége, útmutató kidolgozása.

N

Munkacsoport iránymutatásának kidolgozása a medical osztályok fennállására irányuló kötelezettség teljesítése kapcsán. Írásbeli tájékoztatás kérése az OGYÉI-től.

N

Betegtámogató programok (patient support programs), PSP-ket érintő pharmakovigilanciával kapcsolatos kérdések – Tagvállalatok kérése alapján vendégelőadó meghívásával.

N

Compliance munkacsoport folyamatosan véleményezte a Gyógyszer-kommunikáció Etikai Kódexének módosítására irányuló javaslatokat.

N

A felnőttképzésről szóló 2013. évi LXXVII. törvény 2020. szept. 1. napján hatályba lépő rendelkezéseinek többletkötelezettségei; az egészségügyi szolgálati jogviszonyban álló személyek tevékenységeinek változásai a 2020. évi C. törvény tükrében.