It’s the EMVS’s Birthday! The European Medicines Verification System’s third anniversaryExecutive summaryToday marks the third anniversary of the European Medicines Verification (“EMVS”) System Go-live. This unique system ensures patient safety by detecting falsified...
Value added Medicines | Online SummitExecutive summaryEmpowering the healthcarecommunity by improvingexisting treatments• Innovating on existing molecules in the form of repurposing,reformulation and combination of therapies has the potential to delivertimely and...
Koronavírus elleni gyógyszertgyártó üzemet adtak át PilisborosjenőnEredményes az Egészségipari Támogatási Program,Magyarország önellátóvá vált az orvosi maszkok gyártásában, a kórházi gumikesztyűk előállításában, most pedig a vírus elleni védekezéshez szükséges...
Mit kell tudni a gyógyszerről és milyen esetekben alkalmazható? Erről nyilatkozott az mta.hu-nak Keserű György Miklós akadémikus, a Természettudományi Kutatóközpont Gyógyszerkémiai Kutatócsoportjának vezetője.
A favipiravir a remdesivir mellett az egyetlen olyan gyógyszer, amely a klinikai vizsgálatok alapján meglehetősen nagy bizonyossággal hatékony a SARS-CoV-2 koronavírus ellen.
De csak akkor, ha a betegség korai szakaszában alkalmazzák. Ezért számos szakember küzdött azért, hogy a gyógyszert ne csak a már kórházba került betegeknél lehessen alkalmazni. A Magyar Tudományos Akadémia részéről e véleményt legmarkánsabban Keserű György Miklós, Kovács L. Gábor és Makara B. Gábor akadémikusok képviselték.
Mint a gyógyszereket általában, csak az orvos utasítása szerint és csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha a kezelőorvos előírta.
A favipiravir állatkísérletekben, vemhes állatoknak adva egyes esetekben születési rendellenességet okozott. Bár emberben ilyen mellékhatást soha nem tapasztaltak, a gyógyszert várandós és szoptató nők nem kaphatják, és alkalmazása idején kettős fogamzásgátlást kell alkalmazni.
A favipiravirt még 2014-ben Japánban engedélyezték először influenza A és B-vírusfertőzés kezelésére. Nagyon fontos, hogy tabletta formában, szájon át lehet alkalmazni. Egy évvel ezelőtt először Kínában, a COVID-járvány kitörésének helyszínén kezdték alkalmazni a favipiravirt a SARS-CoV-2 koronavírus ellen is, mivel egy széles spektrumú antivirális szerről van szó, amely általában hatékony lehet az RNS-vírusok ellen. Az új típusú koronavírus is RNS-vírus, ezért került a kínai orvosok látókörébe a favipiravir is. A korai kínai klinikai vizsgálatok biztató eredménnyel zárultak, ugyanakkor meg kell jegyezni, hogy e vizsgálatok vészhelyzeti forgatókönyv szerint zajlottak. Vagyis nem alkalmaztak kontrollcsoportot a kezelt csoporttal szemben, így a levonható következtetések is korlátozottak.
Forrás: MTA
– Milyen hatást mutattak ki a klinikai vizsgálatok a favipiravir alkalmazásakor?
– Fontos megjegyezni, hogy etikai megfontolásból e vizsgálatok nem placebót alkalmaztak a kontrollcsoport esetén, hanem a bevett kezelést. Ez általános eljárás a súlyos betegségek ellen fejlesztett gyógyszerek vizsgálatakor, hiszen egy beteget sem lehet kitenni annak, hogy semmilyen hatásos kezelésben ne részesüljön. A vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy a favipiravir átlagosan hat nap alatt vírusmentességet eredményezett. Jelentősen javította a klinikai tüneteket, csökkentette a lázat, és a kórházban töltött napok száma is kevesebb volt a favipiravirt kapott betegek esetében.
– Önök mikor kezdtek el foglalkozni a favipiravirral?
– Mi már a legelső klinikai vizsgálatok után, tavaly márciusban javaslatot tettünk az operatív törzsnek három projekt elindítására.
Ezek egyike a favipiravir hatóanyagú gyógyszer magyarországi gyártóeljárásának kifejlesztését célozta, a második a majdani magyar készítmény klinikai vizsgálatáról szólt, míg a harmadik a japán gyártású, favipiravir hatóanyagú Avigan referencia-gyógyszer vizsgálatát javasolta. Így az Innovációs és Technológiai Minisztérium finanszírozásában megkezdődött a fejlesztés és a klinikai vizsgálatok előkészítése. A fejlesztéssel a Természettudományi Kutatóközpont által vezetett konzorcium tagjai, az Első Vegyi Industria Zrt., a Richter Gedeon Nyrt. és a Meditop Gyógyszeripari Kft. foglalkoztak. A konzorcium immár befejezte a favipiravirgyártás fejlesztését, vagyis rendelkezésre áll az eljárás, amelynek segítségével hazánkban is előállítható a szer. Jelenleg tárgyalások folynak az eljárás gyártásba vételéről, addig is a külföldről származó hatóanyag tablettázása és kiszerelése folyik Magyarországon. A klinikai vizsgálatokat Kovács L. Gábor akadémikus vezetésével a klinikai vizsgálatokra szakosodott HECRIN konzorcium végzi.
– Kijelenthető-e a klinikai vizsgálatok alapján, hogy a favipiravir hatékony gyógyszer a COVID-19 ellen?
– A kezdeti vizsgálatok jelentős része megfigyelésen alapult. Ahol alkalmaztak kontrollcsoportot, ott is a vészhelyzet idején érthető forgatókönyv alapján történtek a kísérletek, és a gyógyszert sokszor súlyos állapotú betegeknek adták. Ugyanakkor már meglehetősen sok vizsgálat zajlott világszerte, Japánban, Oroszországban, Olaszországban és az Egyesült Királyságban is. E vizsgálatokban a favipiravir hatékonynak bizonyult, de csak a fertőzés korai stádiumában. A fertőződést körülbelül ötnapos inkubációs szakasz után követik a tünetek. A tünetek megjelenése után fordulnak a betegek orvoshoz, és ezután lesz általában pozitív a PCR-tesztjük. Ettől számítva hét-tíz nap áll rendelkezésre arra, hogy a favipiravirt hatékonyan alkalmazzák. Ez az az időablak, amikor a favipiravirkezelésnek létjogosultsága van.
– Vagyis a favipiravir a súlyos eseteken nem segít?
– Pontosan. A favipiravir a betegség gyulladásos szakaszában, amikor a betegek rendszerint már súlyos tüdőgyulladással küzdenek, sajnos már nem elegendő. Ezért nagyon fontos, hogy az igazolt COVID-fertőződést követően azonnal elkezdődjön az antivirális kezelés. Ebben az időablakban a favipiravir hatékonynak bizonyult: csökkenti a vírusterhelést, és mérsékli tüneteket. Hozzájárulhat ahhoz, hogy kevesebb beteg kerüljön súlyos állapotba, kevesebben szoruljanak kórházi ellátásra, ami jelenleg rendkívül fontos lenne az egészségügyi ellátórendszerre nehezedő hatalmas nyomás enyhítése érdekében. A klinikai kísérletek adatai szerint a favipiravir alkalmazásával átlagosan hat nap alatt javulnak a klinikai tünetek, így kevesebb beteg kerül súlyos állapotba.
– A favipiravir SARS-CoV-2-ellenes hatásmechanizmusa azonos azzal a mechanizmussal, ahogy az influenza ellen hat?
– Igen. A favipiravir (a remdesivirhez hasonlóan) a vírus RNS-örökítőanyagának a sokszorozását, magyarul a vírus szaporodását gátolja. A szer egy hamis kódot illeszt be a virális RNS-be, ezzel leállítja a másolást. Ennek köszönhető, hogy számos RNS-vírus ellen hatékonynak bizonyult.
– Már a járvány legelején felröppentek olyan hírek, miszerint a favipiravir az állatmodellekben születési defektusokat okozott. Ez mennyiben korlátozza az emberi alkalmazhatóságát?
– Az antivirális szereket, így a favipiravirt is csak megfelelő elővigyázatossággal szabad alkalmazni. Japánban is így járnak el, emiatt az állatkísérletekben megfigyelt születési rendellenességek emberen soha nem fordultak elő. Várandósság és szoptatás esetén a gyógyszer nem alkalmazható. A gyógyszeres kezelés ideje alatt, valamint a rá következő hét napig kettős fogamzásgátlás szükséges (vagyis mindkét partnernek védekeznie kell). A favipiravirt több mint harminc országban alkalmazzák COVID-19-fertőzöttek kezelésére, az elmúlt egy évben sok millió ember használta, a tapasztalt mellékhatások enyhék. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) munkatársai a patikákba kerülő favipiravir csomagolásába erről külön tájékoztatót készítettek a betegeknek, de tájékoztatás készült a gyógyszerészek és az orvosok számára is.
Forrás: mta