Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók
Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete


Evergreening- örökzöldesítés

Az Evergreening eljárás egyik formája, amikor az originális gyártó "szabadalmi  oltalmak egész készletét" halmozza fel, egymástól különálló 20 éves periódusokra vonatkozóan ugyanazon termék különböző tulajdonságait alapul véve.
Ezen a szabadalmaknak köszönhetően képesek lefedni minden részletet, így a gyártási folyamattól a tabletta színéig, vagy akár egy kémiai vegyületet magát, melyet a gyógyszer bevétele és metabolizációja során termel a szervezet.
A 1980-as években a szabadalmi joggal levédhető gyógyszer tulajdonságok listája korlátozott volt. Ezek a következők voltak:
  • Elsődleges felhasználás
  • Folyamatok és köztes termékek
  • „Bulk” készitmények
  • Egyszerű készítmények
  • Összetétel
Az 1990-es években ez a lista (18 darabra) majdnem négyszer annyira bővült, mint  az egy évtizeddel korábbi, tartalmazván olyan további szabadalmi szempontokat is, mint az alábbiak:
  • Expanzív számú felhasználás (azaz az összes felhasználási terület külön-külön)
  • Kezelési módszerek
  • Hatásmechanizmus
  • Csomagolás
  • Szállítási profilok
  • Adagolás
  • Dózistartomány
  • Adagolási út
  • Kombinációk
  • Vizsgálati módszerek
  • Kémiai módszerek
  • Biológiai cél
  • Alkalmazási terület
Evergreening & Pharma Kutatási Költségek
A szabadalmi stratégiák által használt Evergreening során, az originális gyártó egyszerűen ”fenntartja” a szabadalmi jogot egymás után újabb és újabb szabadalmat szerezve a termékre (akár jogos, akár nem), lényegében arra kényszerítve a generikus gyártót, hogy vagy várja meg az összes szabadalom lejáratát, vagy indítsa el az engedélyeztetés folyamatát vállalva egyúttal  a jogi kockázatot és a hozzá kapcsolódó költségeket és késedelmeket.
Tény, hogy ez a fent vázolt gyakorlat az utóbbi években olyan arányban nőtt, hogy az originális gyártók is saját csapdájukba estek, hiszen egyre többen közülük panaszkodnak a peres vitákban felmerülő költségekre, amelyek saját originális termékeik többszörös szabadalmi védettségével és saját kutatásaikkal kapcsolatos.

"Életciklus-menedzsment" és Evergreening
 Az originális gyógyszergyártó laboratóriumok ma már nem várják meg, hogy a szabadalmi védettsége lejárjon egy terméknek, annál jóval előbb elkezdik az „Evergreening” folyamatot. Annak érdekében, hogy maximalizálni tudják bevételeiket, a gyógyszergyárak vezetése már a termék életciklusának elején elkezdi a felkészülést és a stratégiák kidolgozását a szabadalmak kiterjesztésére és ezzel a generikus verseny elnyomására.
Az originális gyártók annak érdekében, hogy „örökzöldesítsék” termékeiket, eufemisztikusan úgynevezett "életciklus-kezelési tervek"-et készítenek, amelyek szabadalmi és egyéb stratégiákat tartalmaznak és céljuk, hogy mérsékeljék, vagy késleltessék a generikus termék piacra lépését.

Megkérdőjelezhető gyakorlat - Magasabb árak a betegek számára
Ugyan a legtöbb ilyen stratégia - ha szigorúan vesszük - jogi szempontból szabályosnak tekinthet?, de egyúttal egyfajta „visszaélést” jelenthetnek a gyógyszeripari szabadalmak és a szabályozó rendeletek kihasználása szempontjából. Az „Evergreening” egyértelm?en versenyellenes és nagyobb kiadásokkal terheli az európai egészségügyi rendszereket, a biztosítókat és a betegeket.
Tagok