Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók
Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete


Gyakori kérdések

Mi is pontosan egy generikus gyógyszer?
A generikus gyógyszer tartalmazza ugyanazt a hatóanyagot mint az originális gyógyszeripari termék. Mivel ugyanúgy működik az emberi szervezetben ezért felcserélhető az originális termékkel. A generikus gyógyszerek  akkor kerülhetnek a piacra  amikor az originális készítmények szabadalma lejárt.
Az EU-ban a generikus gyógyszerek  vagy együttesen a gyártó cég neve, és Nemzetközi Szabadnév (INN) alapján kerül piacra, vagy saját kitalált márkanév alatt. A generikus gyógyszereket egyre gyakrabban használják a háziorvosok, szakorvosok és kórházak éppúgy, mivel hatékony alternatívák, a magasabb árfekvésű innovatív gyógyszerek helyett.

Van-e különbség a generikus- és az originális gyógyszerek között?
A generikus gyógyszer ugyanazt hatóanyagot tartalmazza, mint az innovatív gyógyszer, és ugyanúgy működik az emberi szervezetben. Egyenértékű generikus gyógyszerek tartalmazhatnak különböző segédanyagokat (például a színezékek, keményítő, cukor, stb) melyek hatással lehetnek a méretre, színre, formára, de ezek egyike sem befolyásolja érdemben a készítmény terápiás hatását vagy viselkedését a szervezetben. Néhány esetben, a hatóanyag a generikus termékekben különbözhet „sóformájában„ és „észterek”-ben az originális termékek hatóanyagától. Az eredeti gyártó is módosíthatja a segédagyagokat (sók, észterek) a termékeiben, ezek nem befolyásolják a gyógyszer terápiás hatékonyságát.

Ki ellenőrzi a generikus gyógyszer minőségét, biztonságosságát és hatékonyságát?
Az EU-ban minden  gyógyszert akár innovatív termék akár generikus,engedélyeztetni kell, mielőtt  gyártásra kerülne illetve elérhetővé válna a betegek számára, Minden EU-tagállam saját felelős hatósága, illetve az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Londonban, megvizsgálja és kiértékeli minden egyes piacra kerülő gyógyszer minőségét, biztonságosságát és hatékonyságát.
Ahhoz, hogy a forgalombahozatali engedélyt megkapja, a generikus gyógyszernek  "bioekvivalens"-nek  kell lennie  az innovatív termékkel, azaz ugyanúgy kell „viselkednie” a beteg szervezetében.A generikus gyógyszerek ugyanolyan  alapos vizsgálaton esnek át, mint az innovatív gyógyszerek.
 
A generikus gyógyszer tényleg ugyanolyan jó mint az eredetije?
Igen. A generikus gyógyszernek meg kell felelnie pontosan ugyanazoknak a minőségi, biztonsági és hatékonysági  előírásoknak, mint az összes többi gyógyszernek. Csak is „GMP” – azaz Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlatnak megfelelő, ellenőrzőtt üzemekben folyhat a gyártásuk. Továbbá éppúgy mint az originális termékek esetében, piacra kerülésük után is folyamatosan ellenőrzik őket a gyártók és alkalmanként a hatóság.
 
A generikus gyógyszerek tényleg olcsóbbak mint az eredeti termékek?
Igen. És a megtakarítás jelentős. A generikus gyógyszerek ára 20% - 60%-kal kevesebb, mint  eredeti készítményeké. Ezenkívül  a rivális generikus termékek piaci jelenléte versenyhelyzetet teremt, amely a szabadalom lejárta után, - sőt néha még előtte is - árcsökkentésre kényszeríti az originális gyógyszer gyártóját .

Hogyan szolgálnak a  generikus gyógyszerek  mind a betegek mind a nemzeti egészségügyi rendszerek javára?
A generikus termékek használatával a nemzeti egészségügyi rendszerek jelentős pénzösszegeket,
sok milliárd  eurót takarítanak meg. Az így megtakarítot pénzt felhasználhatják egyéb olyan kezelésekre és szolgáltatások nyújtására melyekre igény van,valamint felhasználhatják új gyógyszerek kutatásában. A generikus verseny egyben fontos ösztönző  az innovatív vállalatok számára, hogy új szabadalmazható (originális) termékek kutatásásra összpontosítsanak.

Mikor juthat egy uniós beteg generikus gyógyszerhez?
A generikus termékek akkor válnak elérhetővé a betegek számára amikor az eredeti termék szabadalmi védettsége lejárt.

Mennyi idő amig egy eredeti gyógyszer szabadalma lejár?
Mint minden más iparágban,  így a gyógyszeriparban is a szabadalmi szabvány idő az 20 év. Egyedülállóan azonban a gyógyszerek és gyártási technológiájuk esetében ez az idő 5 évvel meghosszabodhat egy úgynevezett  „ Supplementary Protection Certificate” (Kiegészitő Oltalmi Tanúsítvány) elnyerésével. 

Lehet egy gyógyszeripari terméknek több szabadalmi joga?
Igen.  A gyógyszeripari termékek számos, akár  30-40 szabadalommal, vagy  még többel rendelkezhetnek. Ezen túlmenően, a szabadalmi  jog tovább védheti az eredeti terméket -ahol az alap szabadalom már lejárt- egy új alkalmazás ( indikációs terület) kialakításával vagy, összetételváltoztatással (só vagy észter változtatása), így blokkolva a generikus termékek nyilvántartásba vételét vagy forgalomba hozatalát,. Ez a stratégia az úgynevezett "evergreening", („ örökzöldelés”) amelynek célja, hogy megakadályozzák vagy késleltessék a versenyhelyzet kialakulását a  generikus gyógyszerek megjelenésével. Piacvédelmi szempontból – kisebb, nem jelentős változtatást eszközölve az eredeti  gyógyszerben - időben kiterjesztik annak  szabadalomi oltalmát.

Mennyi ideig tart regisztrálni egy generikus gyógyszer t az EU-ban?
Egy generikus gyógyszer regisztrálási folyamata rendszerint 1-2 év, de néha hosszabb időt vesz igénybe.  Számos EU-tagállamban piaci hozzáférhetőségüket még tovább késleltetik –csakúgy mint az originális termékek esetében- az ártárgyalások és a támogatási rendszerbe való besorolásuk. A generikus gyógyszerek gyártói is sok időt és pénzt fektetnek termékeik kifejlesztésébe, amelyek nem, csupán " másolatok" ahogy ezt sokan gondolják. Évek telhetnek el, míg egy generikus termék a  döntéshozataltól a piacon való megjelenésig eljut.

Mi az az adatkizárólagosság?
Az adatkizárólagosság egy külön  kiegészítő rendelkezés mely az originális termék szabadalmi oltalmát hivatott támogatni. Ez meghatároz egy időszakot, amely alatt a generikus kérelmező nem kérvényezheti terméke forgalombahozatali  engedélyét az illetékes hatóságoktól. Ebből következően a hatóságok által csak akkor lehet  kiértékelni és jóváhagyni a generikus gyógyszereket , ha az adatkizárólagossági határidő lejár, kivéve ha szokatlan és sokkal drágább eljárásokat alkalmaznak, amelyre csak ritkán van példa.
Az adatkizárólagosságot 1987-ben vezették be  mivel néhány országban abban az időben  nem müködött megfelelően a szabadalmi oltalom. Bár ma már megfelelő a szabadalmi oltalom  az összes EU-s tagállamban, az adatkizárólagosságot  a 2005-ben hatályba lépett EU gyógyszertörvény elfogadta és megtartotta.
 
A generikus gyógyszercégek hozzáférhetnek az originális gyógyszerek adataihoz?
Nem, a generikus cégek nem használhatják az originális termék regisztrációs dokumentációjában lévő adatokat. Tény, hogy  mivel az innovatív termékek adatait a kifejlesztő sosem osztja meg mással így nem is tudnák felhasználni azt. A generikus gyógyszerek előállítói saját kutatás és fejlesztés után hozzák ki termékeiket, melyek azonos EU-követelményeknek kell hogy megfeleljenek  mint az eredeti termékek. Mivel a generikus gyógyszerek már ismert, biztonságos és hatékony hatóanyagokat tartalmaznak, az originális gyártó által elvégzett  pre-klinikai vizsgálatokat és a klinikai vizsgálatokat már nem kell megismételni.  Sőt, az etikátlan és nemzetközi egyezmény ellenes lenne. A generikus termék originális termékhez  viszonyított hatékonyságát és biztonságosságát az  illetékes hatóságok ellenőrzik, csak nekik van hozzáférhetőségük azon adatokhoz melyek szükségesek ehhez.
 
Tagok