Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók
Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete


Farmakovigilancia

A farmakovigilancia feladata egy adott gyógyszerkészítmény használatának és hatásának folyamatos monitorozása annak érdekében, hogy időben felismerjék és jelenthessék az előforduló mellékhatásokat (ADR - Adverse Drug Reaction).
Minden európai gyógyszeripari vállalat törvényi kötelezettsége monitorozni egy adott gyógyszer használatát és hatását, valamint észlelni, kiértékelni, megérteni és megelőzni a mellékhatásokat vagy bármilyen, a gyógyszer használatával összefüggő esetleges problémát. Ezt a tudományt, valamint a vele kapcsolatos tevékenységek összességét nevezzük farmakovigilanciának.
Mivel egy generikus gyógyszer csak  azután kerülhet forgalomba, hogy az eredeti készítmény már sok éven keresztül elérhető volt a betegek számára, az adott hatóanyag hatásai ekkorra már megfelelő mértékben dokumentáltak, biztonsági profilja pedig kellően megalapozott. Ennek eredményeként ezekkel a már jól ismert hatóanyagokkal kapcsolatosan rendkívül ritkán jelentkeznek váratlan mellékhatások. Ugyanakkor, fontos folyamatosan értékelnünk a haszon/kockázat arányt az adott hatóanyagnál arra vonatkozóan, hogy ez pozitív marad-e a teljes életciklus során. Ebből eredően a gyógyszergyártók és -forgalmazók alapvető tevékenységének részét képezi a gyógyszerek felhasználásának és hatásának állandó jelleggel történő ellenőrzése.
Annak érdekében, hogy a legmagasabb szintű biztonsági elvárásoknak is tartósan megfeleljen, a farmakovigilancia újonnan elfogadott jogi keretei e területen világosan meghatározzák a gyógyszeripari vállalatok szerepét és felelősségi  körét. 

A vállalatoknak:
  • megfelelő gyógyszerbiztonsági rendszert kell működtetniük annak érdekében, hogy felelősséget és kötelezettséget tudjanak vállalni az általuk gyártott és/vagy forgalmazott termékekért;
  • biztosítaniuk kell azt, hogy képesek végrehajtani a megfelelő intézkedéseket, amikor és ahol arra szükség van;
  • minden olyan információt jelenteniük kell a hatóságok felé, ami befolyásolhatja az adott gyógyszerrel kapcsolatos előny/kockázat egyensúlyt;
  • ki kell jelölniük egy olyan felelős személyt, aki az EU-ban a vállalat farmakovigilanciával kapcsolatos teendőit állandó jelleggel és folyamatosan ellátja.
A generikus gyógyszeripari szereplők - az összes érdekelt féllel együttesen - elkötelezettek abban, hogy kivétel nélkül megfeleljenek a fenti elvárásoknak és mindent megtegyenek azért, hogy a betegeknél kizárólag biztonságos és hatékony gyógyszerek kerülhessenek felhasználásra.
Tagok