Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók
Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete


Minőség, biztonság, hatékonyság

A generikus gyógyszerek esetében ugyanúgy, mint minden más gyógyszernél, a tudományosan ellenőrzött minőség mindennél fontosabb. A generikus gyógyszergyártóknak szigorú szabványoknak és előírásoknak kell megfelelniük  ha termékeiket az EU-ban forgalomba kívánják hozni. Az illetékes hatóságokhoz benyújtott dokumentumoknak tartalmaznia kell az alábbiakat:
  • a gyógyszer részletes és pontos összetétele (hatóanyagok és segédanyagok);
  • a gyártási folyamat leírása
  • a gyártási folyamat során alkalmazott ellenőrzési folyamatok leirása
  • a hatóanyag és a késztermék gyógyszerészeti viszgálatainak eredményei;
  • a  gyártási engedély és a Helyes gyógyszergyártási Gykorlat –nak (GMP: Good Manufacturing Practice) való megfeleést igazoló tanúsítvány.
Bioekvivalencia vizsgálat
Mivel a generikus gyógyszerek ismert, biztonságos és hatékony gyógyszerek, nem szükséges megismételni a preklinikai és a klinikai vizsgálatokat, amelyek kötelezőek voltak az originalis termék regisztrációjához. Ezek helyett kell az úgynevezett "bioekvivalencia vizsgálatok" vagy egyszerűen "biostudies" eredményeit benyújtani.
A bioekvivalencia vizsgálatoknak nagy jelentősége van, mert a terápiás egyenértékűséget ez bizonyítja a vizsgált generikus  és az originális termék között, az originális terméket használva referenciaként. A generikus gyógyszer és a referencia készítmény bioekvivalensnek minősül (és  így helyettesíthető a kezelésben), ha az összehasonlító vizsgálat bebizonyította, hogy  a két készítmény esetében nincs jelentős különbség az emberi szervezetben a felszívódási sebesség és eloszlás tekintetében.

GMP: Good Manufacturing Practice
Folyamatosan biztosítja,  a gyógyszerek gyártása során a szigorú minőségi színvonalat.
GMP tanúsítvány szükséges  a létesítményekre, személyzetre, eljárási folyamatokra, nyilvántartásra, tárolásra és a szállításra vonatkozóan a követelményeknek való megfelelés igazolására.

„Biostudies”
Bioekvivalencia és biohasznosulási vizsgálatokat tartalmaz, melyben összehasonlítják egy generikus és egy originális gyógyszer hatását, azonos adagolás és azonos feltételek mellett. Ezeket a vizsgálatokat  ún. Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP: Good Clinical Practice) szabályainak megfelelően kell elvégezni.

Az állatkisérletek és a klinikai vizsgálatok megismétlése szükségtelen és etikátlan
A biostudy azért is fontos, mert megakadályozza, a szükségtelen és etikátlan kísérletek kiterjedt megismétlését embereken és állatokon, miközben továbbra is garantálja, hogy a generikus gyógyszerek ugyanolyan minőségi, biztonsági és hatékonysági előírásnak felelnek meg, mint az innovatív gyógyszerek. A már bizonyított tények megismétlésére vonatkozó vizsgálatok előírása sértené az orvosi kutatás etikai elveiről szóló Helsinki határozatot is.

A generikus minőség: egy jól megalapozott tény
A generikus gyógyszerek gyógyszerészeti minősége és terápiás egyenértékűsége jól ismert ténnyé vált az engedélyezési eljárás során a gyógyszerhatóságok számára, amit a kiterjedt tesztelés, dokumentáció,  és ma már gyakran több éves kezelési tapasztalat is bizonyít. A betegek és a politikai döntéshozóknak fenntartással kellene kezelni minden olyan félrevezető információt, amely ennek az ellenkezőjét sugallja. Sőt, azt is tudni kell, hogy az eltérés az originális termék egyes gyártási sorozatai között legalább akkora nagyságrendű, vagy még nagyobb is lehet, mint a statisztikailag kiszámított és szabályozott különbség a generikus gyógyszer és a referencia termék között.
Tagok