Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók
Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete
Biosimilar gyógyszerek

A biológiai gyógyszer túlnyomóan fehérje/polipeptid alapú termék, amelynek hatóanyaga vagy élő szervezetből származik, vagy élő szervezet állítja azt elő. A biohasonló gyógyszer (biosimilar) olyan gyógyszerkészítmény, amely egy már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („biológiai referenciagyógyszer”), ezen belül annak hatóanyagához alapvetően hasonló.

A biohasonló és a biológiai referenciagyógyszert általában ugyanolyan gyógyszerformában és adagban alkalmazzák ugyanazon betegségek kezelésére. Mivel a biohasonló és a biológiai referenciagyógyszer csak hasonló, de teljes azonosságuk a molekula összetettsége miatt nem igazolható, ezért a biohasonlósági alapon történő gyógyszerengedélyezés szigorú tudományos megalapozottságot és nagy körültekintést igényel.
A különféle krónikus megbetegedések gyógyítására szolgáló gyógyszerkészítmények egyre nagyobb hányadát teszik ki a biotechnológiai eredetű gyógyszerek. A nemzetközi elemzések azt mutatják, hogy a biotechnológiai eredetű készítmények piaca éves szinten 12-15%-kal növekszik.

A biotechnológiai eredetű készítmények árszintje általában magasabb, mint a hagyományos kémiai úton előállított kismolekulás gyógyszereké, tekintettel a nagyobb kutatás-fejlesztési ráfordításokra, az általuk megcélzott kisebb létszámú betegpopulációkra, a molekuláris szintű komplexitás miatti fokozott biztonságossági követelményekre, valamint ezzel összefüggésben a magasabb előállítási költségekre.
Az első biotechnológiai eredetű készítmények piaci kizárólagossága a 2005 és 2010 közötti időszakban járt le mind az Egyesült Államokban, mind Európában. Az originátor biotechnológiai eredetű készítmény piaci kizárólagosságvesztése után léphetnek piacra a biohasonló (biosimilar) készítmények.
A biohasonló készítmények törzskönyvezése terén az Európai Unió gyakorlata sokkal megelőzi az Egyesült Államokét: az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az EU vonatkozó irányelveit követve, szigorú szabályok mentén, kötelező centralizált eljárásban, folyamatosan végzi ezen készítmények törzskönyvezését, szemben az amerikai Gyógyszer- és Élelmiszerügyi Hivatallal (FDA), amelynek ehhez egyelőre hiányzik a törvényi felhatalmazása.
A biohasonló gyógyszerek fenntartható közfinanszírozási rendszerével kapcsolatosan készített elemzés itt olvasható.
Tagok