Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók
Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete


Adatkizárólagosság

Az adatkizárólagosság egy olyan jogi eszköz, mely a szabadalmi idő mellett további piaci védelmet képes biztosítani az innovatív gyógyszerek számára azáltal, hogy megakadályozza, hogy a kizárólagosság időtartama alatt generikus gyógyszereket törzskönyvezhessenek az illetékes gyógyszerhatóságok.
Egy originális termék tényleges piaci kizárólagossága magába foglalja az adatkizárólagosság idejét (6-10 év), valamint egy további 1-3 évig terjedő időszakot, amely alatt a generikus gyógyszer regisztrációja és piacra lépése lezajlik
Annak ellenére, hogy ma már szigorú és egységes termékszabadalmak működnek az EU-tagállamaiban, az adatkizárólagosságot 1987-ben még azzal a céllal vezették be, hogy kompenzálja az egyes országok akkor még meglehetősen hiányos termékszabadalmi törvényeit.  Az adatkizárólagosság jelenleg is hatályos Eu-s szabályozása 2004-ben születte meg.

A generikus gyógyszergyártók nem használhatják, és nem használják az originális gyógyszerek dokumentumait (adatbázisát)
Az adatkizárólagosság megakadályozza azt, hogy az illetékes gyógyszerhatóságok biztonsági és hatékonysági szempontból kiértékeljenek egy generikus terméket addig, amíg annak originális formája védelem alatt áll. A generikus gyógyszerek regisztrációs dokumentumai  nem tartalmaznak (nem tartalmazhatnak) adatokat az originális gyógyszerek regisztrációs fájljaiból,  a generikus gyártók csak saját kísérleti adatokkal és eredményekkel dolgoznak, megfelelve ugyanazon EU-követelményeknek, mint az originális gyártók. A gyógyszerhatóságok az originális gyártó adatait  nem adhatják ki harmadik félnek.  A generikus gyártók tehát ezen okból kifolyólag sem használhatják fel azokat az adatokat, melyekkel az originális gyártók rendelkeznek.
Mivel azonban a generikus gyógyszerek jól ismert, biztonságos és már bizonyított hatóanyaggal rendelkeznek, szükségtelen azon állatkísérletek és emberi klinikai vizsgálatok megismétlése melyeket az originális gyártó már elvégzett. Ezért, az adatkizárólagosság időszakának lejártát követően az illetékes gyógyszerhatóságok összehasonlítják a generikus gyógyszer adatait a már náluk lévő originális termékével. Mivel az originális gyártó adatai titkosak, azok a generikus gyártó tudomására sem juthatnak, és az összehasonlítás is a nyilvánosság teljes kizárásával hatóságon belüli eljárás keretében zajlik.

Az adatkizárólagosság és adatvédelem
Fontos megkülönböztetni az adatkizárólagosságot a kutatási adatok védelmétől, azaz az adatvédelemtől. Az adatkizárólagossági idő lejártát követően, az originális termék dokumentációja még hosszú ideig védettséget élvez a szerzői jogról szóló törvény és egyéb jogszabályok alapján. Tehát, az adatkizárólagosság csupán kiterjeszti az originális gyártó piaci monopóliumát egy adott termékre, azáltal hogy egy bizonyos ideig kizárja a generikus termékek piacra lépést. 
 
Az új jogi irányelvek
A 2004-ben elfogadott új EU gyógyszerszabályozás egységesen 8 éves adatkizárólagossági időtartamot vezetett be, melyet további két év piaci kizárólagosság  egészít ki.  Ez, az összesen 10 éves piaci kizárólagosság  további maximum egy évvel meghosszabbítható abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja az első 8 év során egy vagy több új terápiás javallatra szerez engedélyt, melyek jelentős klinikai előnnyel rendelkeznek  a  már meglévő gyógykezelésekkel összehasonlítva. Ez az úgynevezett 8 +2 +1 képlet érvényes az összes tagállamban minden új kémiai entitás-ra (NCE), valamint az előállítási folyamatokra (egyes újonnan csatlakozó tagállamok esetében ez eltérő lehet, de erre külön szabályozás vonatkozik).
A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy a generikus gyártó 8 évvel az originális termék megjelenése után már benyújthatja kérelmét a generikus gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése iránt, de a generikus  termék csak 10 illetve 11 év után hozható forgalomba. (az eredeti termék megjelenésétől számítva)(lásd. ábra)
 
 
Az adatkizárólagossági idő egységes megnövelése ellen egy meglehetősen erős ellenzéki csoport alakult ki. Elsősorban azok az országok tiltakoznak, ahol 6 éves kizárólagossági rendszer működött másodsorban pedig azok az újonnan csatlakozó tagállamok, akik a csatlakozási szerződésben nem fogadták el a vonatkozó szabályokat,(a megelőző jogalkotási folyamat során pedig lévén, hogy tagságuk nem volt, szavazati joggal sem rendlelkeztek) arra hivatkozva, hogy a jogszabály a kormányzati kiadásaikat jelentősen megnöveli. Következésképpen egy további záradékot iktattak a jogszabályba, mely alapján az adatkizárólagosságra vonatkozó egységes időtartam csak az új törvény teljes egészében történő hatályba lépését követően (2005. november) benyújtott forgalomba hozatali kérelmekre terjed ki. Ez azt jelenti, hogy a 2005 novembere után benyújtandó generikus gyógyszer kérelmekre vonatkozó 8 +2 +1- éves adatkizárólagossági időszak 2013 vége felé jár le, azaz előtte nem törzskönyvezhetők.
A felülvizsgált jogszabály azt is előírja,  hogy 1 éves adatkizárólagossággal rendelkezik a termék - új preklinikai vagy klinikai adatok alapján - az„átállása” során vagyis amikor a "vényköteles" formából, vény nélkül is kapható (OTC, azaz „over the counter") gyógyszer lesz. A törvény 1 éves adatkizárólagosságot ad a már használatban lévő gyógyszerek minden új terápiás indikációjára is, amennyiben az megalapozott. Ez utóbbi rendelkezés nem halmozható, és csak az új terápiás indikáció területén érvényes.
Tagok